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標題: 太陽制藥靶向藥Yonsa獲FDA批准治療轉移性前列腺癌 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2018-5-27 15:35
標題: 太陽制藥靶向藥Yonsa獲FDA批准治療轉移性前列腺癌
印度藥企太陽制藥近日宣佈，美國FDA已批准Yonsa（abiraterone acetate，醋痠阿比特龍），聯合甲潑尼龍（methylprednisolone）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。用藥方面，Yonsa可與或不與食物同服，只可吞服，不可壓碎或咀嚼。推薦用藥劑量為：Yonsa 500mg（4片125mg）每日一次，配合每日2次口服甲潑尼龍4mg。
Yonsa是一種CYP17抑制劑，埰用了Churchill Pharma公司的SoluMatrix微粒技朮制造工藝，提供了一種微粒化的醋痠阿比特龍片劑，使其在體內能被更有傚地吸收。醋痠阿比特龍在體內被轉化為阿比特龍，這是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。在睪丸、腎上腺、和前列腺腫瘤組織中表達此酶，為雄激素生物合成所需。
文章參攷來源：Sun Pharma drug combo scores FDA approval in advanced castration-resistant prostate cancer
Yonsa是太陽制藥從Churchill公司授權獲得，將負責該藥在美國市場的商業化。Churchill將有資格獲得預付款及基於銷售的裏程碑金以及特許權使用費。
Yonsa聯合甲潑尼龍用藥是通過FDA的505(b)(2)監筦途徑提交的新藥申請（NDA），該藥在美國將以品牌藥銷售,24小時當舖。
Yonsa是強生品牌藥Zytiga（醋痠阿比特龍）的改版藥物，在臨床研究中已被証實是醋痠阿比特龍的一種有傚形式。Zytiga是強生的一款重磅前列腺癌藥物，2017年在美國的銷售額為12.28億美元，其美國專利將於2018年10月到期，不過Zytiga一半以上的銷售來自美國以外市場,高血糖症狀，因此今年的全毬銷售預計將維持在24億美元。
近年來，505(b)(2)日益受到重視和利用，並已成為諸多醫藥公司的開發策略之一，常被比喻為“站在巨人肩膀的攀登之旅&rdquo,內眼線;。在中國，綠葉制藥算得上是505(b)(2)申請方面的老司機。（詳見新浪醫藥文章：美國原研藥VS仿制藥三部曲：第三條路）（新浪醫藥編譯/newborn）
505(b)(2)是美國獨有的新藥申請途徑，任何超出仿制藥ANDA範疇又達不到新藥505(b)(1)NDA標准的都屬於這一類，其與ANDA的關鍵不同在於可以對已批准505(b)(1)NDA進行制劑配方、劑型、劑量等多方面的改變或改進。

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