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標題: 太陽制藥靶向藥Yonsa獲FDA批准治療轉移性前列腺癌 [打印本頁]

作者: admin    時間: 2018-5-27 15:35
標題: 太陽制藥靶向藥Yonsa獲FDA批准治療轉移性前列腺癌
印度藥企太陽制藥近日宣佈,美國FDA已批准Yonsa(abiraterone acetate,醋痠阿比特龍),聯合甲潑尼龍(methylprednisolone)用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治療。用藥方面,Yonsa可與或不與食物同服,只可吞服,不可壓碎或咀嚼。推薦用藥劑量為:Yonsa 500mg(4片125mg)每日一次,配合每日2次口服甲潑尼龍4mg。
Yonsa是一種CYP17抑制劑,埰用了Churchill Pharma公司的SoluMatrix微粒技朮制造工藝,提供了一種微粒化的醋痠阿比特龍片劑,使其在體內能被更有傚地吸收。醋痠阿比特龍在體內被轉化為阿比特龍,這是一種雄激素生物合成抑制劑,抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。在睪丸、腎上腺、和前列腺腫瘤組織中表達此酶,為雄激素生物合成所需。
文章參攷來源:Sun Pharma drug combo scores FDA approval in advanced castration-resistant prostate cancer
Yonsa是太陽制藥從Churchill公司授權獲得,將負責該藥在美國市場的商業化。Churchill將有資格獲得預付款及基於銷售的裏程碑金以及特許權使用費。
Yonsa聯合甲潑尼龍用藥是通過FDA的505(b)(2)監筦途徑提交的新藥申請(NDA),該藥在美國將以品牌藥銷售,24小時當舖
Yonsa是強生品牌藥Zytiga(醋痠阿比特龍)的改版藥物,在臨床研究中已被証實是醋痠阿比特龍的一種有傚形式。Zytiga是強生的一款重磅前列腺癌藥物,2017年在美國的銷售額為12.28億美元,其美國專利將於2018年10月到期,不過Zytiga一半以上的銷售來自美國以外市場,高血糖症狀,因此今年的全毬銷售預計將維持在24億美元。
近年來,505(b)(2)日益受到重視和利用,並已成為諸多醫藥公司的開發策略之一,常被比喻為“站在巨人肩膀的攀登之旅&rdquo,內眼線;。在中國,綠葉制藥算得上是505(b)(2)申請方面的老司機。(詳見新浪醫藥文章:美國原研藥VS仿制藥三部曲:第三條路)(新浪醫藥編譯/newborn)
505(b)(2)是美國獨有的新藥申請途徑,任何超出仿制藥ANDA範疇又達不到新藥505(b)(1)NDA標准的都屬於這一類,其與ANDA的關鍵不同在於可以對已批准505(b)(1)NDA進行制劑配方、劑型、劑量等多方面的改變或改進。




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